时间：2020-12-19作者：佚名
riPollar仅仅拿到了FDA的允许上市，并没有任何认证，有虚假宣传嫌疑。
TriPollar给李佳琦团队挖的这个坑也许并不大，但是值得李佳琦团队注意了，不要重蹈辛巴和罗永浩的覆辙。
图片来源于淘宝
这篇文章写的是有关TriPollar的事情，因为陆玖财经发现了一些问题，而且与李佳琦有关。
很多男生也许不知道TriPollar是什么，它是当下一款家庭美容仪，被称为童颜神器。
TriPollar品牌隶属于以色列Pollogen公司，该公司成立于2006年，专注于为专业商用和家用的抗衰老美容电子产品提供解决方案，提供包括TriPollar RF、Ablative RF、Fractional RF、Oxygeneo和DMA等一系列美容科技，TriPollar Stop Vx产品是主打提拉紧致功能的家用脸部多极射频美容仪。
TriPollar美容仪登上李佳琦双十一预售直播当天，创造了过亿的GMV，同时也成为淘宝直播美妆行业一小时破亿的12个单品之一。可这个童谣代言、欧阳娜娜推荐、钟楚曦安利的明星仪器，好像并不似其看起来那样风光。
因为，经吃瓜网友报料，陆玖财经核实后发现，李佳琦的选品团队似乎连基本尝试都没有， TriPollar的Stop Vx和Stop Eye竟然有“FDA技术认证“，FDA什么时候能技术认证了？最终，经过陆玖财经的调查后发现，TriPollar仅仅拿到了FDA的允许上市，并没有任何认证，有虚假宣传嫌疑。
TriPollar给李佳琦团队挖的这个坑也许并不大，但是值得李佳琦团队注意了，不要重蹈辛巴和罗永浩的覆辙。
而TriPollar本身也很奇怪，一个好好的产品，大家也都认为有效果，好好卖不就得了，非要画蛇添足，搬起石头砸自己的脚，美国的FDA就那么香吗？
到底有没有FDA“技术”认证
双十一期间，TriPollar美容仪在其天猫旗舰店的商品主页上写着“相信李佳琦，相信TriPollar”字样，详情页表格中Stop Eye和Stop Vx对应的CE认证、FDA技术认证两栏都有着醒目的小对勾。
FDA技术认证，首先在字面意义上就有明显错误，因为FDA从来不会对一项技术进行认证，FDA认证是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全而进行的认证，认证对象是产品，而非技术。
其次，FDA审核、备案、批准的都是单款产品，不会包含一个系列，也就是说Stop Eye和Stop Vx只能分别被FDA认证，而不能被包含在同一个系列里一起认证。
最后，也是最重要的一个问题，Stop Eye和Stop Vx根本没有得到FDA认证。
打开FDA官网进行相关查询，网址如下：
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm
TriPollar所在的母公司POLLOGEN的FDA情况，可以看到仅有1款家用仪器在备案，该产品为Stop U，编号为K182774。通过咨询TriPollar初普天猫旗舰店的客服，可以得知目前在售的Stop Eye和Stop Vx均属于Stop U系列。
但对于K182774这个编号，陆玖财经给FDA发送邮件后，FDA的官方回复是：Based on this product having a K number (K182774) it would not be considerd FDA approved.（基于本产品的K编号（K182774），它不被视为FDA批准。）也就是说这串编码只属于产品报备，任何产品上市前都需要填写表格，都可以获得此报备编码，而这并不属于FDA认证。那么TriPollar声称“旗下产品拥有权威机构FDA 13项技术认证”到底是什么意思？陆玖财经，不敢下结论，各位看官自己判断。
《广告法》第九条第二项规定“使用或者变相使用国家机关，国家机关工作人员的名义或者形象属于违法行为”。那么TriPollar 使用外国监管机构的名字向中国消费者虚假宣传，是对消费者的误导行为，涉嫌违反广告法甚至美国的法律法规。
前面提到双十一期间，Stop Eye和Stop Vx宣传页面有一个包含CE认证和FDA技术认证的表格，但现在再去天猫旗舰店看这个表格，就会发现CE认证和FDA技术认证这两栏已经被删掉了，颇有种“此地无银三百两”的意味。
对于这个问题，旗舰店的服务助手给出的回复是：TriPollar是以色列进口产品，在中国销售的过程中并不需要美国FDA认证。既然如此，为什么双十一期间天猫旗舰店还要使用FDA的LOGO，还要在商品详情页面使用“FDA技术认证”字样，还要把“旗下产品拥有权威机构FDA 13项技术认证”作为卖点呢？
III级医疗器械才能被FDA“认证”
Stop Eye和Stop Vx射频美容仪属于医疗器械，根据可能产生的风险，FDA把医疗器械分成三类进行监管。
（图源东卫成都律所）
风险最大的是III类，比如机械心脏瓣膜和可植入泵，通常需要FDA审查认证批准之后才能上市销售。而要获得批准，生产者必须向FDA证明该设备的安全性和有效性。对于此类医疗器械，“FDA认证”代表着权威认可。中等风险的是医疗器械是II类，比如透析设备和导管。II类医疗器械只需要厂家显示该设备跟已经合法上市的同类设备“实质等同”就可以销售了，并不需要经过FDA审批。低风险的医疗器械被封为I类，比如手动泵奶器、创可贴、医用手套等等，只是进行一般监管，甚至不需要备案。对于I类和II类的医疗器械，“FDA认证”都是虚假宣传。Stop Eye和Stop Vx属于II类医疗器械，如果II类医疗器械的都是认证，那么需要更加严格审批的III类医疗器械又算什么呢？
在天猫旗舰店提供的图片中，我们可以看到最下方是“Traditional 510(k) Submission—STOP U—Pollogen Ltd”字样，看起来非常专业，但事实上Submission只是备案，不是认证。这仅仅是STOP U这款产品在FDA官网上提交的资料，告诉FDA这款产品要上市了，但没有得到“认证”。至于传统的510K，更是没有多权威。
510K是上市前向FDA提交证明，其关键点在于找到等价器械，并证明拟上市医疗器械与已合法上市的医疗器械一样安全有效。按照FDA 510K程序的要求，绝大部分情况下，申请者需要提交的证明材料中，临床实验数据不是必须的。
虽然510K途径为中低风险的家用美容仪产品审评提供了捷径，但一直以来，由于FDA并未要求申请人在进行510K申报时提交充分的临床证据，此途径备受业界质疑。
哈佛医学院和耶鲁大学医学院教授在《新英格兰医学杂志》发文指出，510K路径中宽松的“实质等同”标准使得一些研究尚不成熟的技术能够“轻易”获批上市。同时，传统的510K审批途径也给生产企业提供了“挑选”申报方式的机会，以满足上市审查的最低要求（观点来源：CMDE中国器审，2019-11-28，《专家撰文支持FDA加强对510K审批途径监管》）。
因此，不难看出由于510K途径自身的缺陷，即使产品通过该途径获得上市许可，也难以保证该产品的安全性有效性，更谈不上所谓的“FDA认证”。
这并不是TriPollar的首次虚假宣传，在今年12月9日的央广经济之声（fm99）19:00的《天天315》栏目中就打假了TriPollar Stop Vx。打假的内容主要有两方面，一是天猫旗舰店页面上宣称的“原装进口”其实是进口核心原件，中国组装；二是其标明的“使用28天能消除42%痘坑，让皮肤平”其实不是TriPollar Stop Vx的数据，实验室数据根本不能支持这个产品的有效性。
虚假宣传应该如何处罚
家用美容仪以510(k)路径通过FDA II类医疗器械认证，仅仅意味着该仪器与现有仪器相比在安全性与疗效方面保持一致，构成实质等价，从而被允以医疗器械的身份和用途在美国市场上进行销售。因此，商家对产品就FDA认证的宣传若超出以上解释范畴，以及宣传用语中与其向FDA递交的申报材料中的记载不符时，就涉嫌虚假宣传。
我国《消费者权益保护法》第八条规定“消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利。消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供商品的价格、产地、生产者、用途、性能、规格、等级、主要成份、生产日期、有效期限、检验合格证明、使用方法说明书、售后服务，或者服务的内容、规格、费用等有关情况。”第五十五条第一款规定“经营者提供商品或者服务有欺诈行为的，应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失，增加赔偿的金额为消费者购买商品的价款或者接受服务的费用的三倍；增加赔偿的金额不足五百元的，为五百元。法律另有规定的，依照其规定。”
按上述规定，如果消费者购买了一台3000元的美容仪，而这款美容仪涉嫌虚假宣传，商家除应退还消费者3000元以外，还应当额外赔偿消费者9000元。消费者还可以通过《消费者权益保护法》第五十六条的规定，要求市场监督管理部门责令其改正，并根据其情节给予处罚。
其实TriPollar根本没必要虚假宣传
颜值经济盛行的当下，人们对于衰老的恐惧与日俱增，使得其对美容护肤的需求愈加进阶。根据CBNData联合天猫国际发布的《2020线上家用美容仪消费洞察报告》（以下简称《报告》）的数据显示，59%的20-49岁中国女性城市消费者表示曾经至少使用过一种家用美容仪。无论要悦己还是悦人，家用美容仪都成为了消费者打造“面子工程”的新刚需。
近三年来，我国家用美容仪品类发展迅速，已成为网红自媒体和护肤圈的话题常客。在小红书平台，#美容仪#已经拥有超过25万+篇的相关笔记，微博、百度贴吧、知乎等关于美容仪的讨论热度也是高居不下。
《报告》还显示，射频RF、微电波等科技以其在美颜领域的优异表现，获得了众多女性信赖，来自以色列的品牌TriPollar，瞄准了这一方向，短短几年时间，从一个边缘品牌发展到了享有极高地位的高端美容仪。
就TriPollar Stop产品本身而言，它可能并不是智商税。有实验数据说明，射频治疗能减少眼眶周围的皱纹，有紧致肌肤、改善面部容貌等作用，所以说，搞这一出虚假宣传，根本没有必要，也许是搬起石头砸自己的脚。
拥有29万微博粉丝的美容医生王冠，在微博中指出：美容仪并不是智商税，虽然相较于医疗仪器而言有所不足，但家用美容仪具有一定的作用，在抗衰需求上可以使用家用射频仪做为辅助手段。
陆玖财经在TriPollar淘宝旗舰店的宝贝评价中，发现其用户的近万条评价集中于用后效果明显、颜值在线、性价比高、上脸舒服无不适感等词条，微博、小红书等平台关于TriPollar Stop产品的使用感受分享中，也很少有差评出现。他们多是发现用完后整个脸部有明显的紧致提升，甚至皮肤真的肉眼可见变了光滑许多。
可见TriPollar被誉为童颜神器并不是没有道理。
直播带货乱象丛生
不可否认，在疫情影响下，直播带货成为了拉动消费的新力量，成为了一个极具吸纳力和创新潜力的消费场景，一场直播带货观看人次可达千万甚至上亿，一些产品成交额更是以亿计算。
然而在直播带货热潮下，虚假宣传、售卖假货、缺乏售后等诸多问题也浮出水面。11月20日，中国消费者协会《“双11”消费维权舆情分析报告》，监测发现，今年“双11”促销活动期间消费负面信息主要集中在直播带货、不合理规则两个方面。
今年3月份，话题#穆雅斓称推荐产品获诺贝尔化妆学奖#登上微博热搜第一，作为拥有千万粉丝的大主播，穆雅斓在直播中称其推荐的产品D18富勒烯眼部精华获得“诺贝尔化妆学奖”，引来网友质疑其虚假宣传。类似的主播“翻车”事件并不罕见，今年就有李佳琦不粘锅“粘锅”、主播“雪梨”意外自爆刷单、快手主播“小伊伊”被质疑直播带货数据造假等。此外，假货事件也层出不穷，“快手一哥”辛巴的糖水燕窝、“行业冥灯”罗永浩的假羊毛衫都是近期的热议话题。
带货主播作为公众人物，要对消费者负责。基于直播带货的受众广泛性，主播对于产品来源更应自主结合法律法规、相关标准进行深度查验和鉴定，以尽可能避免产品安全标准、产品质量的问题。
